2022年2月3日，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）发布消息，澳大利亚产品信息（PI）中增加了关于克林霉素胶囊和注射剂潜在肾毒性的新警告。

澳大利亚的特定克林霉素产品批准用于由链球菌、肺炎球菌、葡萄球菌和厌氧菌敏感菌株引起的严重感染的治疗，用于青霉素过敏或医生认为不适合使用青霉素的患者。

澳大利亚上市的克林霉素产品包括商品名为“Dalacin C”的注射液和胶囊剂，以及不同品牌的仿制药；但外用克林霉素产品不受此问题的影响。

“潜在肾毒性”信号最初是根据澳大利亚境外不良事件监测数据识别的，TGA对该问题进行了评估。最终要求Dalacin C注射剂、Dalacin C胶囊，以及仿制药的产品信息更新，包括：

第4.4节特殊警告和使用注意事项　　克林霉素具有潜在的肾毒性，已有急性肾损伤包括急性肾功能衰竭的报告。因此，对存在肾功能不全或同时服用肾毒性药物的患者进行治疗时，应考虑监测肾功能，如果治疗时间延长，则应进行肾功能监测。

第4.8节不良反应　　上市后经验：肾脏和泌尿系统疾病：急性肾损伤（频率未知）。

澳大利亚也有急性肾损伤的报道。截至2021年11月17日， TGA已收到与全身用克林霉素相关的5例肾损伤和5例急性肾损伤的报告，但尚未收到急性肾衰竭的病例报告，但是境外报告的急性肾衰竭病例也很少。

克林霉素又称氯洁霉素，为林可霉素类抗生素，可抑制细菌蛋白质的合成，有抑菌作用；对革兰阳性菌和厌氧菌均有较强的抗菌作用，主要用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的呼吸系统感染、泌尿系统感染、女性盆腔及生殖器感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、腹腔内感染等治疗。克林霉素主要在肝内代谢，经肾、胆汁、粪便排泄。

目前，我国国家药品监督管理局（NMPA）注册的包括：克林霉素磷酸酯注射液、克林霉素磷酸酯片、盐酸克林霉素注射液、注射用盐酸克林霉素、盐酸克林霉素胶囊、盐酸克林霉素片、盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒、盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂等。

国家药品监督管理局《药品不良反应信息通报（第20期）》2009年曾报道，在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，克林霉素注射剂不良反应/事件中泌尿系统损害主要表现为血尿、急性肾功能损害等，占严重病例的15.9%。但引起严重不良事件的主要原因是不合理使用（如超适应症使用、剂量过高、用法不当）等引起的。

鉴于上述情况，建议：

1、临床医生，使用克林霉素注射剂时，严格掌握适应症，用药前详细询问患者药物过敏史，有无过敏体质（过敏体质慎用）；严格按说明书中的用法、用量（包括用药次数和给药途径）使用，除必须静脉输液外，尽量选择口服或肌肉注射方式给药；静脉给药注意避免剂量过大、滴注速度过快、浓度过高。老年人、儿童、肾功能不全等高危、特殊人群应慎用或在严格监护下使用。使用过程中医护人员应仔细观察患者的症状和体征，一旦发现异常应立即停药，并尽快明确诊断，及时给予对症治疗。

2、广大患者，切勿随便自行用药，如有不适应及时就医；用药须严格按照医生、药师要求执行，切莫自行加大剂量或延长用药周期。