哌拉西林钠他唑巴坦钠是我国临床常用抗感染药物，救治于多科室感染患者，其中原研药的品质优秀，深受临床医生青睐；而仿制药因价格优势让更多患者有药可用1。但是临床上医生和患者使用仿制药时仍存在诸多顾虑，那么其仿制药和原研药有哪些差异？让我们一文厘清。

NMPA：国家药品监督管理

● 据NMPA数据显示，哌拉西林钠他唑巴坦钠原研药物为特治星®，而仿制药涉及数十个制药公司，共计87条信息2。

● 原研哌拉西林钠他唑巴坦钠1998年在中国上市3，2011年重新修改为EDTA专利配方，且获批增强剂型专利保护期20年4。

原研哌拉西林钠他唑巴坦钠——被仿制药视为标杆的参比制剂

● 仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。我国要求开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，以确保质量和疗效与原研药品一致5。

● 然而，一致性评价需要从药学等效、生物等效、治疗等效三个维度进行考量，目前我国仅评价药学和生物学等效6。

● 目前NMPA批准的哌拉西林钠他唑巴坦钠仿制药物的参比制剂为特治星®7，所有仿制药视其为标杆

原研哌拉西林钠他唑巴坦钠——EDTA专利配方，高敏高效、安全便捷

● EDTA专利配方具体是指乙二胺四醋酸二钠(EDTA)+枸橼酸一水合物，全面提升药物抗菌活性和疗效，使用更安全便捷

抗菌活性：原研品较仿制品提高5-35%8

临床疗效：临床治愈率显著更高，aOR=3.77,95%CI：1.93-7.379

安全性：降低微粒数3，10

便捷性：增强配伍稳定性3、可与氨基糖苷类药物配伍3、延长有效期10

WHO和英国MHRA公告：临床使用哌拉西林钠他唑巴坦钠原研品和仿制品时，应注意区分，原研哌拉西林钠他唑巴坦钠添加了EDTA等辅料，可独特地与乳酸钠林格注射液进行稀释配伍，也可与氨基糖苷类药物联用。仿制药禁止与乳酸林格氏注射液配伍，也不能与氨基糖苷类药物联用。

特治星®——固守初心，服务中重度感染患者

● 特治星®适用于治疗社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、泌尿道感染、腔内感染、皮肤及软组织感染、细菌性败血症、子宫内膜炎或盆腔炎、骨与关节感染、多种细菌混合感染、与氨基糖苷类药物联合用于患中性粒细胞减少症的病人的细菌感染等指定细菌易感分离株引起的中度重度感染。13

小结

哌拉西林钠他唑巴坦钠是经典酶抑制剂复方制剂，无论从抗菌活性、临床疗效、安全性及使用便捷性方面，原研哌拉西林钠他唑巴坦钠都尚未被超越，其为所有哌拉西林钠他唑巴坦钠仿制药树立标杆，固守初心，始终救治于临床中重度感染患者。

参考文献

1. 李栋, 等. 中国新药杂志,2021,30(13):1164-1167.

2. 国家药品监督管理局数据查询 (nmpa.gov.cn)

3. 赵凤芹, 等. 中国抗生素杂志.2003;28(1):23-25.

4. 特治星®发明专利证书2011.

5. 国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》_滚动新闻_中国政府网 (www.gov.cn)

6. 刘裕. 中国社区医师,2022(22):7-9.

7. 关于发布仿制药参比制剂目录（第二十一批）的通告（2019年 第34号） (nmpa.gov.cn)

8. Jones RN et al. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008, 61(1):76-9.

9. Wang CY,et al.J Infect Public Health . 2022 Sep;15(9):961-965.

10. Desai NR et al. Ther Clin Risk Manag . 2008 Apr;4(2):303-14.

11. WHO Drug Information Vol 23, No. 1, 2009

12. Piperacillin/tazobactam：compatibility of generics is different from brand leader（tazocin）

13. 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(特治星)